ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
适用范围：
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：
1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
4、支持或维持生命;――妊娠控制;
5、医疗器械的消毒;
6、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
即刻拨打电话，了解认证流程及价格
市场部：0532-88997793
或者添加认证老师微信：
市场一部： 市场二部：
甘邴宸13969699688 袁老师13969699212
市场部：13969699212（袁老师） 13969699688（甘老师） 办公室： 0532-88997652 咨询评定部：0532-88997632
地址：青岛市李沧区少山路87号
更多信息
扫码关注我们
政府项目申报 
上一篇： AS9100/AS9120
立即咨询
